Нэхэмжлэгч Bristol Myers Squibb Company (BMS) нь Лхагва гарагт Нью Жерси мужийн хариуцагч Xspray Pharma AB-ийн эсрэг нэхэмжлэл гаргасан. Патент зөрчсөн нэхэмжлэл нь хариуцагчдыг нэхэмжлэгчийн Sprycel эмийн ерөнхий хувилбарыг үйлдвэрлэж, борлуулахаас урьдчилан сэргийлэх зорилготой юм.
Sprycel нь янз бүрийн төрлийн лейкеми оношлогдсон насанд хүрэгчид болон хүүхдүүдийг эмчлэх зориулалттай. Нэхэмжлэгчид "Киназын дарангуйлагч болгон 2-аминотиазол-5-ароматик карбоксамидыг бэлтгэх аргууд" нэртэй '725 патент болон '103 патент (нэхэмжлэлийн патент) гэсэн хоёр патент эзэмшдэг. Патентуудыг тус тус 2009 болон 2014 онд олгосон. Асуудалтай байгаа патентаас гадна нэхэмжлэгчид мөн ууж хэрэглэдэг эмийн шинэ эмийн өргөдөл (NDA)-тай.
Гомдлын дагуу Xspray нь Sprycel-ийн ерөнхий хувилбарыг үйлдвэрлэх, зах зээлд гаргах зөвшөөрөл авахын тулд FDA-д нууцлалгүй гэрээ байгуулсан байна. Бусад зүйлсийн дотор Xspray нь нэхэмжлэгчидтэй холбоо барьж, маргаантай патентын нэхэмжлэлүүд нь хүчин төгөлдөр бус эсвэл хариуцагчдын ирээдүйн бүтээгдэхүүнээр зөрчигдөөгүй болохыг мэдэгдсэн.
Нэхэмжлэгчдэд илгээсэн Xspray захидалд тэдэнд Xspray NDA-ийн зарим хэсэгт нууцаар хандах эрх олгосон боловч нэхэмжлэгчдэд эмийн үндсэн файлд хандах эрх олгоогүй байна. Нэхэмжлэгчид эмийн үндсэн файлд хандах эрхгүй бөгөөд энэ нь тэдний "зөрчлийн шинжилгээтэй холбоотой мэдээллийг хянах чадварыг" саатуулдаг гэж гомдолд дурджээ.
Гомдолд Xspray нь тухайн патент тус бүрийн дор хаяж нэг нэхэмжлэлийг зөрчсөн гэж мэдэгдсэн. Үүнээс гадна, нэхэмжлэгчид хариуцагч нар FDA-ийн зөвшөөрлийн дараа шууд NDA бүтээгдэхүүнээ үйлдвэрлэж, зах зээлд гаргах санаатай байгаагаа мэдэгдсэн бөгөөд энэ нь дээр дурдсан патентуудыг цаашид зөрчих болно гэж нэхэмжлэгчид үзэж байна.
Хэрэв хариуцагчдыг тухайн патентыг цаашид зөрчихөөс урьдчилан сэргийлэхгүй бол тэд "ихээхэн бөгөөд нөхөж баршгүй хохирол амсах болно" гэж BMS үзэж байна. Гомдолд патентын зөрчлийн хоёр зүйлийг дурдсан байна. Нэхэмжлэгчид тус бүр дээр эерэг шийдвэр гаргах, цаашид зөрчлөөс урьдчилан сэргийлэх хориг арга хэмжээ авах, хариуцагчдын нууцлалын гэрээний бүтээгдэхүүнийг тухайн патентын хугацаа дуусахаас өмнө үйлдвэрлэхгүй байх баталгаа гаргах, хариуцагч нар нууцлалын гэрээний бүтээгдэхүүнээ сурталчилсан тохиолдолд мөнгөн тусламж авах гэх мэтийг хүсч байна.
Нийтэлсэн цаг: 2023 оны 4-р сарын 12